2021年年次品質健全性報告書

2022年2月

このレポートについて

1. コンパイル手順

当社が発行する品質完全性報告書は、関連する国内品質法、規制、規則、および関連する業界品質基準と規範に準拠して作成されています。本報告書における当社の品質完全性および品質管理は、当社の現状を正確に反映したものです。当社は、本報告書の内容の客観性、および関連する記述と結論の信憑性と科学的妥当性について責任を負います。

2．報告書の範囲

本レポートは、安吉宏徳医療用品有限公司を主対象とし、2021年の同社の品質と誠実性に関する業績内容を詳述するものです。

3. 名称の説明

表現の便宜上、本報告書では「安吉宏徳医療製品有限公司」を「宏徳」および「当社」と略称する。

4. 報告の時間と頻度

報告対象期間：2021年1月1日から2021年12月31日まで。ただし、一部のデータおよびコンテンツは上記期間外です。

報告書の発行サイクル：この年次報告書は2回目の発行であり、2020年から毎年発行されます。

5．報告書の公開形式

この報告書は電子文書として公開されており、以下の場所で入手可能です。http://e990.goodao.net/ からダウンロードできますそして読む。

会社概要

2006年に設立された当社は、浙江省安吉市小峰鎮竹産業科学技術起業センターに位置し、登録資本金は160万元、敷地面積は25エーカー、建築面積は23,000平方メートル、総資産は6,654万元です。医療用包帯製品の研究開発、設計、製造、販売、サービスを一体化したメーカーです。

主な製品は、粘弾性包帯、弾性包帯、ギプスパッド、ポリマー固定包帯、医療用ポリマー副木、舌圧子、弾性包帯、ワセリンガーゼ、使い捨て医療用マスクなどであり、国内販売のほか、欧米、中東、東南アジアなどの国や地域に輸出しています。

当社は、浙江省の五つ星障害者施設、2019年独立イノベーション賞、中小技術企業、県レベルの研究開発センター、2019年の「両山」コンセプト実践モデルサイト、模範学生先進集団、2020年の県政府品質賞など、数々の栄誉を獲得しました。

ターゲットレコード

第1章 品質概念

1.1 会社の使命

1.2 企業ビジョン

1.3 企業価値

1.4 企業文化

1.5 品質、環境、労働安全衛生管理方針

1.6 指導理念

1.7 品質・誠実性への取り組み

第2章 エンタープライズ品質管理

2.1 品質管理組織

2.2 品質マネジメントシステム

2.3 品質および安全リスク管理

第3章 品質の完全性

3.1 品質への取り組み

3.2 運用管理

3.3 マーケティングマネジメント

第4章 品質基準

4.1 標準化された管理

4.2 測定管理

3. 認証管理

4.4 検査および試験管理

第5章 製品品質責任

5.1 製品品質レベル

5.2 製品のアフターサービス責任

5.3 企業の社会的責任

5.4 質の高い信用履歴

ノット言語

第1章 品質概念

1.1会社の使命

一流ブランドを構築し、業界のベンチマークを確立する。

1.2企業ビジョン

障害者を率いて、世界の人々の健康増進に貢献する。

1.3企業理念

誠実さ、実用主義、革新性、献身、そして障害者への配慮。

1.4企業文化

ホンデは長年の発展実践において、企業文化を常に発展の支えであり指針となる理念と位置づけ、企業の使命、ビジョン、価値観といった側面において、会社の発展と成長を軸とした独自の企業文化を徐々に築き上げてきました。企業文化は精神的な源泉として、会社を常に前進させる原動力となっています。

当社は「一流ブランドの構築と業界のベンチマークの創造」を企業ミッションとし、「障害者を導き、世界の人々の健康を促進する」を企業ビジョンとし、「人道精神を継承し、障害者の権利擁護を発展させる」というコアコンセプトを堅持し、洪徳企業文化の構築に努めています。

1.5品質、環境、労働安全衛生管理方針

Hongdeは、「製品品質法」、「特殊設備安全法」をはじめとする国の法令および規制、ならびに国の強制基準の要件を厳守して製品の製造・販売を行っています。企業経営の標準化と製品品質の向上を図るため、当社は品質管理システムのレベルを継続的に改善・向上させており、その結果、Hongdeの品質管理レベルと製品品質は大幅に向上しました。

品質保証された製品品質のもと、お客様のニーズを満たすために製品品質を継続的に向上させます。企業の現場生産環境では、「整理、整頓、清掃、清潔、読み書き、安全」の6Sを使用して、生産現場の人員、機械、材料、方法などの生産要素を効果的に管理し、従業員に健康的で安全な仕事と生活環境を提供します。会社のリーダーは従業員を大切にし、すべての従業員が自発的に労働組合を結成して加入し、団体交渉を行う権利を尊重し、従業員に定期的に健康診断を受けさせ、職業病の予防と治療に努めます。研究開発、調達、生産、販売、アフターサービス保守プロセスの品質管理文書から、対応する「品質マニュアル」を外部向けに作成し、お客様に安全で効率的かつ適切な製品を提供することを保証します。

1.5.1品質方針：

当社の品質方針は以下のとおりです。

洗練されたビジネスを築き、品質で勝利を掴む。

品質面では、継続的な技術革新を通じて、高度な技術、高品質の製品、専門的で一流のサービスと管理によって顧客やその他の関係者を満足させ、顧客の要求と法的および規制上の要求を満たし、システムの有効性を継続的に向上させる必要があります。

1.5.2品質管理方針：

品質は根幹、人格は基盤、革新的なデザイン、精緻な製造

1.6指導理念

会社のリーダーは、品質管理システムの構築に注力し、品質管理を担当する専任担当者を任命し、「闘争」（精神、システム、インセンティブ）モードの強化を提案し、メカニズムを改善し、能力開発を強化し、「品質が価値を生み出し、サービスが品質を生み出す」という指導理念を明確にする。

1.7品質、誠実さ、そしてコミットメント

Hongdeは企業文化の構築に注力し、勤勉で献身的かつ責任感のある従業員の道徳性を育成し、責任感とプロ意識の高い優秀な従業員チームを構築しています。法令遵守を前提として、顧客ニーズを最優先に考え、高品質な製品とサービスを通じて生産・運営活動を行い、高品質な製品を製造するという理念を全従業員の意識に浸透させ、企業の結束を継続的に強化し、企業イメージを向上させ、企業の持続的な発展を実現しています。品質問題のある製品については、問題の実際の状況に応じて、様々な程度で補償を行っています。

製品の通常の輸送、保管、使用条件下において、乾燥した環境で24ヶ月以内にカビが発生した場合は、製造元が交換するものとします。また、カスタマーサービスラインを設置し、48時間以内にお客様からのサービス依頼に対応し、迅速に解決策を提案するものとします。

第2章 エンタープライズ品質管理

2.1品質管理組織

2.1.1組織図

会社法および定款の規定に基づき、当社は組織構造を確立し、総支配人責任体制を導入します。既存の事業および戦略ビジョンに基づき、生産技術部、品質技術部、入札・購買部、総務部、外部開発部、企画・財務部の6つの機能部門を設置します。当社の総支配人は、上記各部門および関連役職の責任と権限を明確に定め、各部門がそれぞれの職務を遂行するとともに、人的資源配分、資本投資、インフラ、設備等を最大限に活用し、経営システムの円滑な運用を確保するために、各部門が相互に協力して業務を遂行することを徹底します。

2.1.2経営陣代表

品質マネジメントシステムにおけるシステムの運用を指揮・統制する権限を、会社の総支配人によって任命・付与される。会社の品質方針、品質目標、品質戦略の具体的な実施を推進し、それらを評価・改善する責任を負う。具体的な責任範囲は以下のとおり。
a) EN ISO 13485:2016 (IDT ISO 13485:2016)、YY/T0287:2017)、医療機器の適正製造規範 (No. 64)、および 2007/47/EC により改正された MDD93/42/EEC の要件に従って、会社の品質管理システムの確立、実施、および維持を確保する。 b) ゼネラルマネージャーに責任を負う。 c) 規制および規格の要件と会社の実際の状況を組み合わせて、品質管理システムを確立、実施、および維持する責任を負う。 d) ゼネラルマネージャーに報告する。マネージャーは、品質管理システムの運用と改善の必要性について報告する。 e) 品質管理システムの正常な運用と効果的な実施を確保するために、システムの運用を調整する責任を負う。 f) 適用される規制要件と品質管理システムの要件を満たすことへの意識が会社全体で高まるようにする。 g) 主要な不適合製品のレビューと処分を組織する責任を負う。 h) 品質マネジメントシステムに関連する事項について、外部とのコミュニケーションおよび連絡を確立し、実現する責任を負う。
i) 品質マニュアルのレビューおよび手順書の承認を担当する。
2.1.3 品質技術
品質技術部は、製品の品質を管理する基本部門として、会社の品質管理システムの中央管理部門でもあり、品質管理の構築において重要な役割を果たしています。同時に、管理プロセスには次のような多くの責任と義務があります。j) 製品（原材料、半製品、完成品を含む）の検査とテスト、保管と出荷を担当します。k) 品質管理ポイントの監視と測定を担当し、重要なl) 製品品質情報（データ）の収集と分析を担当します。m) 不合格品のレビューを組織し、処分方法を提案および実施し、監督と検証を実施します。
n) 不合格品の処理および工程監視を担当する。
o) 試験装置の管理、試験装置ファイルの作成、試験作業の監督を担当します。 p) 製品検査指示書を作成し、その実施を監督します。 q) 製造製品の品質問題の処理を支援します。 r) 製品検査および試験状況の識別を適切に行います。 s) 製品の関連技術規格および仕様を策定および確認します。 t) 新製品の研究開発などを行います。 u) 製品のアフターサービスにおける技術的問題に協力します。 v) 管理担当者が内部監査活動を実施するのを支援します。プロセス技術指導を行います。

2.2品質マネジメントシステム

Hongdeは、高品質なブランドとサービス姿勢で製品に対する顧客満足度を獲得し、会社の発展に合わせて品質方針と品質目標を戦略的に改善し続けています。ISO 13485規格に基づき、設計、開発、生産、販売、サービスを統合した品質管理システムを構築し、製品はCE認証を取得しています。会社の急速な発展のニーズに応え、品質管理業務を継続的に強化し、製品品質の高品質ブランドイメージを向上させるため、品質管理システムの変更作業を継続的に実施しています。ブランドプロモーションを通じて、この分野におけるHongdeブランドの知名度を大幅に向上させ、国際市場への進出も果たしています。

当社は、品質マネジメントシステムの有効性を確保し、製品の品質を保証するために、年次内部監査、経営陣によるレビュー、外部監督および監査を通じてシステムの継続的な改善を実施しています。また、ISO 13485規格の要求事項に従い、「品質マニュアル」、手順書、および三次文書の実施を通じて、標準化された管理を実施し、当社の品質、環境、労働安全衛生に関する方針および品質目標の実現を確保することで、顧客および関係者に満足のいくサービスを提供しています。

2.2.1質の高い誠実な教育

ホンデは、法を遵守した事業運営、誠実さ、信頼性の持続的かつ健全な発展の原則に基づき、「人材管理手順」および「研修管理手順」を通じて品質と誠実さの教育研修プログラムを策定・実施し、品質と誠実さの教育研修プログラムの実現可能性を検証しました。全社的に品質と誠実さの精神を周知・促進しています。経営陣から現場の従業員まで、ホンデは常に製品品質を第一に考え、品質と誠実さを市場への扉を開く鍵と捉えています。品質管理を行い、同時に企業誠実文化の構築、周知、活動を組織化し、従業員が環境と労働安全衛生に関する体系的な研修を実施するよう手配しています。品質と誠実さの教育は、品質と誠実さの管理において優れた仕事をするための内発的な力です。これは、企業の中核的価値を確立し凝縮するための長期的な取り組みです。ホンデはこれにたゆまぬ努力を続けています。

2.2.2誠実さと自己規律

Hongdeは、企業品質と誠実性の構築を常に重視し、ブランド認知度の向上に継続的に取り組んできました。「誠実、実務、革新、献身、障害者への配慮」という企業理念を確立し、国および地方の法令、関連する国、地方、業界の社会的責任基準を厳守するとともに、社内規定を真実かつ正確に、タイムリーかつ完全に提示しています。

2.2.3経営目標

品質改善マネジメントシステムにおいて、洪徳は内外の環境圧力や関係者のニーズの絶え間ない変化、そしてリスクと機会に対する企業の解決策に直面している。各部門の経営目標と品質管理目標が策定される。

会社のゼネラルマネージャーは、市場競争は究極的には人材競争であることを明確に理解しており、製品品質教育と業務能力トレーニングにおける従業員の努力を全面的に強化し、研修と評価の統合の原則を堅持し、内部研修と外部研修を組み合わせた方法を採用しています。教育研修管理システムを継続的に改善し、従業員のニーズと会社の発展という2つの側面から、研修内容を慎重かつ合理的に構成し、多段階、多形態、多チャネル、差別化された研修を実施することで、従業員の内部業務能力、品質管理能力などの能力を豊かにしています。継続的な研修と調整を通じて、会社の既存の管理人材と技術人材は明確に区別され、各職務には良好な人材配置階層があり、品質管理の健全な発展のための人材基盤が築かれています。

2.2.4品質目標

a) EN ISO 13485:2016 (IDT ISO 13485:2016)、YY/T0287:2017)、医療機器の適正製造規範 (No. 64)、および 2007/47/EC により改正された MDD93/42/EEC の要求事項に従って、会社の品質管理システムの確立、実施、および維持を確保する。

b) 総支配人に対して責任を負う。

c) 規制や基準の要件に従い、かつ会社の実際の状況を踏まえて、品質管理システムを確立、実施、維持する責任を負う。

d) 品質管理システムの運用状況および改善の必要性を総支配人に報告する。

e) 品質管理システムの正常な運用と効果的な実施を確保するために、システムの運用における調整を担当する。

f) 適用される規制要件および品質管理システム要件を満たすために、社内全体で意識を高めること。

g) 主要な不適合製品の検査および廃棄の組織化を担当する。

h) 品質マネジメントシステムに関連する事項について、外部とのコミュニケーションおよび連絡を確立し、実現する責任を負う。

i) 品質マニュアルのレビューおよび手順書の承認を担当する。

2.1.3品質技術部門

製品品質を管理する基本部門として、品質技術部門は企業の品質管理システムの中央管理部門でもあり、品質および品質管理の構築において重要な役割を果たします。同時に、管理プロセスには以下のような多くの責任と義務があります。

j) 製品（原材料、半製品、完成品を含む）の検査および試験、保管、出荷を担当する。

k) 品質管理ポイントの監視と測定を担当し、重要なプロセスの巡回監視を担当する。

l) 製品品質情報（データ）の収集および分析を担当する。

m) 不適合レビューの組織化、廃棄方法の提案と実施、監視と検証の実施。

n) 不適合製品の処理および工程監視を担当する。

o) 試験装置の管理、試験装置ファイルの作成、および試験作業の監督を担当する。

p) 製品検査手順書を作成し、その実施を監督する。

q) 製造された製品の品質問題への対処を支援する。

r) 製品の検査と試験状況の識別を適切に行うこと。

s) 製品の関連技術規格および仕様を策定し、確認する。

t) 新製品等の研究開発を行う。

u) 製品のアフターサービスにおける技術的な問題に対処するために協力する。

v) 経営陣の代表者が内部監査活動を実施するのを支援する。

w) プロセスに対する技術的なガイダンスを提供する。

継続的な改善と開発の過程において、製品は精度と性能に対する要求水準を高めた品質方向で定義され、企業の業界競争力が向上し、挑戦的な品質目標が設定されます。当社の品質目標は「品質目標分解表」に示されており、その目標の一部は以下のとおりです。
a. 製品の初回検査合格率は96%に達する。 b. 製品クレーム率は2%以下である。 c. 生産安全事故はゼロである。

図2　2021年の品質目標達成状況に関する統計表

2.2.5測定対象

高精度な検査ツールと標準的な検査方法の支援により、検査機器の検査率が100%に達するよう定期的に校正が行われ、関連する検査担当者の訓練と評価においては、主要な測定プロセスにおける担当者の合格率が100%であることが求められます。

2.2.6品質規制

製品の品質監督と管理を強化し、製品の品質レベルを向上させ、製品の品質責任を明確にし、顧客の正当な権利と利益を保護するために、当社は「中華人民共和国製品品質法」、「医療機器品質管理システム」規則要求事項、「医療機器製造の品質管理実務」、「医療機器の監督管理規則」、「医療機器分類規則」、「医療機器の指示と表示管理規則」、「医療機器の一般名命名規則」、「ISO13485 : 2016」、「MDD 93/42/EEC (2007/47/EC)」などの品質関連法規を特に特定し、合理的な環境下での高品質製品の生産と、法令遵守環境下での洪徳ブランドの確立を求めています。

2.2.7品質マネジメントシステム

Hongde社は品質管理において「品質管理手順」「検証管理手順」「不良品管理手順」を策定しています。原材料から加工工程に至るまで、各作業員が自己検査を実施するための検査機器を備え、日常的な検査も実施しています。加工製品の品質抜き取り検査を実施し、検査員は工場出荷前に全品検査を行い、製品の品質を厳格に管理し、100%合格品の納品を実現しています。また、マーケティング管理プロセス、設計開発管理プロセス、調達管理プロセス、生産管理プロセス、検査管理プロセス、包装、輸送管理プロセス、アウトソーシング管理プロセス、倉庫管理などの事業管理プロセスにおいて、「購買管理手順」および「品質管理手順」を策定し、関連システムを用いて製品の全工程を追跡、監視、管理することで、問題発生前に予防効果を発揮し、品質の確保と向上を図っています。製品の品質.

当社では、毎週、生産部門と品質技術部門が合同で定例会議を開催し、顧客からの製品品質に関するフィードバックに存在する問題点について議論し、品質問題の根絶という観点から合理的な解決策を共同で検討するとともに、顧客から報告された品質問題を記録し、常に警戒を怠らないようにしています。そして、経営上の要求事項と市場ニーズを満たす品質管理システムの改善と完成に努めています。

2.2.8品質責任に対する補償

品質は洪徳の基盤です。製品の品質を供給元から段階的に管理するために、最初のステップは入荷する原材料の品質管理です。外部工場から購入する原材料は、受け入れ前に専門の検査員による検査を受け、会社が要求するすべての材料特性を満たしている必要があります。材料会社には、不良品の検査を行うために、サプライヤーに追加の責任を与えるための特別な交渉部門を設けることが求められます。具体的な解決策は、品質問題によって異なります。2番目のステップである厳格なプロセス管理は、その名の通り、工場での生産と加工の管理です。当社は成熟した生産ラインと生産設備、経験豊富なオペレーターを擁し、顧客のニーズに応じて製品加工図を設計し、合理的な加工技術ルートを策定します。生産と加工は、プロセス要求操作に厳密に従って行われ、各プロセスのオペレーターは自己検査を行い、各工程には対応する検査員が検査を実施します。加工後の完成品に対して最終検査が設定され、製品に対して100%全数検査が実施されます。 3つ目のステップは、出荷製品に対して高品質なアフターサービスを提供することです。製品保証期間中に何らかの問題が発生した場合でも、当社は責任を持って積極的に対応し、品質問題に対する解決策と技術サポートを提供することで、お客様にご満足いただけるよう努めます。

当社は、総合品質管理を通じて製品品質の向上と生産コストの削減に取り組んでいます。会社の全体的な発展要件に基づき、また、会社の製品品質と全体的な利益を従業員の利益と結びつけるという原則に従って、関連システムを策定しました。品質事故の頻発を防ぐため、問題追跡メカニズムを確立し、原因を究明して解決策を講じています。同時に、顧客の正当な権利と利益を確保するため、当社は常に品質保証付きの適格製品を顧客に提供しています。企画部は、関連する販売方針を策定し、顧客からの苦情や返品を管理し、社内の改善を推進し、関係する責任者を評価しています。

2.3品質および安全リスク管理

2.3.1品質に関する苦情

Hongdeは常にお客様のご要望に耳を傾け、「心を込めた奉仕と科学的な発展」という理念を実践し、顧客満足を永遠の目標とし、品質目標にも掲げています。お客様からの苦情を円滑に処理するため、苦情受付専任担当者を配置しています。また、「顧客満足度およびフィードバック管理手順」、「有害事象監視および再評価管理手順」、「アフターサービス監督および管理手順」などのシステムを策定し、顧客対応を適切に行っています。お客様からの苦情処理を担当する部署を明確に定め、お客様の問題を迅速に解決し、迅速な対応を実現しています。

図3 顧客苦情処理プロセス

2.3.2品質リスクモニタリング

2.3.2.1品質管理ポイント

Hongdeは、製品品質の主要特性、主要部品、および弱点に存在するリスクについて重要な評価を実施し、それらを管理するためのプロセス管理システムを策定します。各段階を管理する専任担当者を配置します。担当者は、計画、設備計画、資材計画、作業指示計画、環境計画、評価計画などの調整能力を有し、品質管理ポイントの管理を活用して、製品品質の主要特性、主要部品、および弱点に存在するリスクを管理下に置くようにします。

2.3.2.2品質管理および監査

Hongde社は、品質技術部門を設置し、各製品シリーズの生産工程を検査・監督する品質検査専門家と、各生産現場および工程規律の実施を監督する工程管理専門家を配置しています。同社が策定した品質インセンティブ評価および工程管理システムに基づき、品質監督・検査で発見された問題点や、生産工程において作業員が発見した不具合は、実際の生産状況に応じて是正・監督されます。

2.3.3品質インシデント緊急管理

当社は、品質上の問題や緊急事態、または潜在的な品質上の不確実性に対して迅速かつタイムリーに対応するため、品質上の信用に関する緊急事態への備えと対応メカニズムを確立し、維持しています。当社は、完全なアフターサービスネットワークを構築し、顧客からの苦情を受け付けるためのカスタマーサービス電話を設置し、アフターサービス担当者を配置してアフターサービスと顧客からの苦情処理を行っています。アフターサービス担当者向けに「アフターサービス監督管理手順」を策定し、顧客からの苦情処理プロセスを確立しています。保証期間中に同じ品質問題が3回処理されても解決しない場合は、交換品を提供します。企画部は、苦情が解決され、顧客が満足していることを確認するために、各苦情処理をフォローアップし、再度連絡します。当社はこれまで、報道されるような事態に遭遇したことは一度もありません。

第3章 品質の完全性

3.1品質へのこだわり

洪徳は社会全体と自己規律に対して厳粛に誓う。

1. 従業員に対する責任を果たし、品質と誠実性に関する教育および報奨・懲罰制度を確立する。品質と誠実性に関する規則を策定し、従業員に定期的に品質と誠実性の規範を学習させ、品質と誠実性に対する意識を高め、関連記録を要求する。従業員の職務責任と連携して品質と誠実性に関する責任を遂行し、品質と誠実性の業績評価および報奨・懲罰の仕組みを確立し、従業員が企業の品質と誠実性の構築に積極的に参加するよう促す。

2. 会社に責任を持ち、品質の完全性検査システムを確立する。関連規制に従い、使用する検査および試験機器は、検査および試験機器が国家規格の要件を満たしていることを確認するために、定期的に検証または校正されるものとする。正確な標準試験機器の条件下で、資格のある、またはそれに相当する能力のある検査員が原材料および外注品の検査を行うものとする。外注部品は厳密に検査または検証され、関連する検査または検証記録は必要に応じて保管されるものとする。必要な工場検査機器が備えられ、最終製品は標準要件に従って厳密に検査および管理され、不合格品が工場から出荷されないようにするものとする。要件に従い、合格品の工場検査記録は規制に従って保管されるものとする。

3. 顧客に対する責任を持ち、苦情処理担当者とアフターサービス体制を確立する。顧客に販売する製品には検査証明書を添付し、製品説明書を提供する。顧客を分類・整理し、特別な顧客の製品に対する特別な要求事項を念頭に置く。苦情受付チームとアフターサービスネットワークを確立し、約束された時間内に、製品使用中に発生した問題の解決を支援し、顧客からの苦情や製品品質に関する苦情を適切に処理し、顧客満足度を高めるよう努める。顧客満足度調査を実施し、顧客のニーズを理解し、製品品質を継続的に改善する。

4. 社会に対する責任を果たし、完全な製品追跡システムを確立する。欠陥が発見された製品は速やかに回収し、発生した製品品質事故は速やかに適切に処理し、関係する責任者は責任を問われ、改善計画が策定・実施される。また、ロゴを使用して製品の所有権を示す品質の完全性と自制心を発揮する。製品の品質を反映する、製品に使用される原材料の特性、製品のコーティングプロセス、または製品の性能について、公に表明または約束し、責任を負う。

当社製品の品質問題により、国内外への通報、返品、廃棄処分が行われる場合、当社は、国および関連条約に基づき、関連する措置を自主的に受け入れます。

3.2運用管理

3.2.1品質システムを改善し、品質管理を強化する

長年にわたり、洪徳は常に顧客ニーズを最優先事項とし、製品品質要件に応じて品質管理業務を継続的に改善してきました。国家規格および業界規格の制約の下、洪徳は生産プロセスを継続的に最適化し、設備構成を改善し、より効率的で省エネルギーな高品質製品を生産してきました。企業内の品質管理システム、環境管理システム、労働安全衛生管理システムなどの効率的な運用は、業務品質と製品品質の向上に大きく貢献し、洪徳ブランドの急速な発展を促進しました。

3.2.2厳格なノード制御とプロセス管理の重視

原材料、半製品、完成品の品質管理に基づき、当社の品質技術部門は、すべての検査項目を網羅し、生産工程をあらゆる段階でチェックする管理システムを実現しています。役職と責任の設定、工程検査、品質評価、説明責任、品質トレーサビリティ、データ統計分析など、一連の効果的なプロセス管理を採用し、主要工程の重要管理と共通工程の標準化された運用を監督しています。品質技術部門は、生産工程の総合的な管理と重要ノードの効果的な監督を通じて、製品の品質を確保しています。

図4 品質検査プロセス

3.2.3監督メカニズムを確立し、責任管理を実施する。

当社は各生産管理グループを分割し、各生産グループの品質を監督・検査する地域責任者を定めています。品質技術部および関連チームは、製品品質に関する顧客からの苦情に迅速に対応し、顧客からの苦情に対する要求事項を積極的に実施し、製品加工工程の改善を監督します。顧客苦情対応チームおよび責任者。

3.2.4品質向上を達成するために、全スタッフの参加を促す。

当社は品質文化の構築を非常に重視しており、人格を品質研修・教育の中核と位置付けています。全従業員が品質管理に参加できるよう指導し、合理化構築、品質改善提案、設備自動化改善などの継続的かつ徹底的な施策を通じて、大多数の従業員が品質改善のあらゆる段階に全面的に参加できるようにしています。同時に、従業員には自己点検と相互点検を実施し、製品品質を共同で向上させ、品質改善の成果を共有することが求められています。

3.2.5情報伝達の強化と指標モニタリングの強化

品質方針の要件を前提として、洪徳は毎年、翌年の品質目標を策定し、全体目標を様々な機能部門に細分化しています。期間中、実施計画はテストと追跡が行われ、欠陥は積極的に発見され、適時に改善されることで、会社の品質目標と要件を満たします。品質情報の伝達の正確性と適時性を向上させるため、同社は品質情報システムをアップグレードしました。情報共有システムを通じて、情報のリアルタイム伝達と迅速かつ正確な統計が実現されています。

3.3マーケティングマネジメント

同社は毎年マーケティング計画を策定し、それを月ごとのデジタルタスクと対応する営業担当者に分解し、担当営業担当者を地域ごとに割り当てています。同社は販売するすべての洪徳製品について工場検査を実施し、対応する検査指標データを提供できます。同社の製品は全国で販売され、顧客の優先的なビジネスパートナーとなっています。同社はターゲットを絞った方法で市場拡大活動を実施し、ブランドイメージを継続的に強化し、潜在顧客を開拓しています。同社の経営陣と質の高い戦略的顧客は、経営陣による定期的な相互訪問や会議などを通じて、良好な戦略的協力関係を築いています。営業担当者は、定期的な再訪問や電話によるコミュニケーションを通じて、顧客との良好な協力関係を構築し、維持しています。また、「顧客との品質問題の処理」において、比較的完全な顧客苦情処理メカニズムが確立されています。顧客からの苦情をタイムリーに受け付け、処理することで、同社に対する顧客満足度を向上させることができます。

マーケティングメカニズムを革新し、マーケティングチームを拡大し、管理体制を強化し、企業への忠誠心を高め、明確な目標と責任、そして定量化された業績配分によってインセンティブ競争メカニズムを改善する。マーケティングネットワークを改善・標準化し、顧客ファイルを作成し、国内外のマーケティング窓口を継続的に開拓し、業績連動型の責任を従業員に課す。良好な企業ネットワークを構築し、製品情報をタイムリーに公開し、オンラインマーケティングを積極的に拡大する。

第4章 品質基準

4.1標準化された管理

当社は常に標準化された管理体制を遵守しており、管理基準、技術基準、作業基準という3つのシリーズの標準化された文書ガイドラインを作成しています。

同社は主にゼネラルマネージャーを中心とし、各部門の責任者によって補完されています。ゼネラルマネージャーは、企業品質開発戦略、年間品質作業計画、品質安全保証措置の策定を計画し、指導します。定期的に会議を開催し、より良い管理方針について議論し、社内で実施される書籍を作成します。同社は、製品に対する顧客の要求を満たすと同時に、設計および生産の過程で、国際標準化規格（ISO）、国家規格（GB）、業界規格、その他の国家規格を積極的に採用して製品の品質をテストし、製品の品質を大幅に向上させています。品質は、国内外の市場における同社のブランドの発展を促進しています。同社のゼネラルマネジメント部門は、各役職の職務責任を確立し、同社の意思決定レベルおよび各役職の詳細な作業基準を確立し、各部門の機能記述を策定し、各役職の職務責任をより明確に定義しています。

4.2測定管理

Hongde社は、国の法令に基づき効果的な計測管理方針を確立し、計測機器の計画・管理を行う専門ラボを設置しました。また、計測機器の管理を担当する専任の計測スタッフを配置しました。近年、同社は国内最先端の試験装置を導入し、試験の難題を効果的に解決するとともに、高品質製品の製造を強力に保証しています。標準計測機器によって効果的かつ信頼性の高い計測データが得られ、生産の管理・指導に活用されることで、経済的・社会的利益が大きく向上しています。

4.3認証管理

当社は、環境管理が国の法令に準拠し、浙江省薬品監督管理局が発行する医療機器製造許可証に基づき合法的に製造、販売、運営されているという条件の下で、顧客の要求を満たす高品質の製品を製造しています。当社の発展要件に沿って、生産メカニズムは継続的に改善され、改良されてきました。当社はISO 13485品質マネジメントシステム認証を取得し、製品はCE認証を取得しており、高品質の製品の製造を保証するとともに、さまざまな生産および運営活動の規範と基準を保証し、より良い発展を遂げています。

4.4検査および試験管理

「洪徳」をコスト分野のリーディングカンパニーに育て上げ、ブランドを世界に広めることを目標に、当社は検査チームを継続的に拡大し、検査員の専門能力を強化し、製品品質をより効率的に向上させています。仕様や種類に応じて当社が割り当てた生産工程ルートに基づき、ピアツーピアの検査チームを編成し、様々なレベルで検査を実施しています。当社は検査機器の台帳を作成し、検査機器や設備の定期メンテナンス、および顧客から委託された検査のための機器と技術サポートを提供しています。

検査機器の品質検査員は専門的な研修を受けており、評価に合格した後でなければ職務に就くことができません。定期的に品質検査員を集め、検査中に遭遇した様々な問題について意見交換を行い、検査レベルと品質検査員の業務品質を向上させるための是正措置を適時に策定します。検査および管理の過程において、各種システム、職務内容、機器操作手順、安全に関する常識、注意事項などはすべて壁に掲示されており、容易に実施できるようになっています。

第5章 製品品質責任

5.1製品品質レベル

当社では、各製品の製造・加工において、高度な加工設備と経験豊富な専門技術者を擁し、生産開始から製品品質を把握するための、完全かつ成熟した生産プロセスを確立しています。当社が製造するすべての製品は、最終検査において毎日9.8%以上の合格率を誇っています。品質検査プロセスにおいては、基準を満たさない製品は断固として受け入れず、製造も出荷も行いません。不良品に関する統計データを毎月収集し、差異分析を実施しています。品質管理方針の実施を通じて、品質に影響を与える問題を根本から解決し、当社の製品不良率は徐々に低下しています。製品の重要な特性は、お客様への納品前に100%合格しており、合格した製品のみをお客様に納品しています。

2021年、当社製品は2回に分けて浙江省医療機器検査研究所に送られ、検査結果は品質基準を満たしました。

図表5 製品検査報告書

図6　当社製品の技術指標と国内外の先進技術指標との比較

図7 ビスコース絆創膏製品およびサービスのパフォーマンス

5.2製品のアフターサービス責任

Hongdeは、高品質なアフターサービスを提供する専門のアフターサービスチームを擁しています。当社は「アフターサービス監督管理手順」および「医療機器リコール管理手順」を策定しています。工場出荷製品に品質上の問題があった場合、または保証期間中に使用中に不具合が発生した場合、当社は迅速に追跡・リコールなどの処理方法を用いて、品質不良製品の円滑な運用を確保します。正確なリコールと効果的な対応により、お客様の当社に対する満足度を高めるため、アフターサービス部門は以下のサポートを提供します。

1. 技術サポート、異なる材料やプロセスに応じて適切な製品構造と材料を選択する。

2. 現場での製品状況を分析して回答し、合理化のための提案を行う。

製品サービスにおいては、関連する規制や契約を厳守し、責任と義務を誠実に履行いたします。提供する製品は、契約に定められた数量、品質、仕様、性能の要件を満たすことを保証いたします。ホンデは、専門的な設計、加工、試験、アフターサービスを通じて、お客様からのご支持とご評価をいただけるよう努めてまいります。

5.3企業の社会的責任

洪徳が現在の規模にまで成長し、成果を上げることができたのは、国の政策支援、パートナー企業の協力、そして洪徳社員の努力と献身があってこそです。洪徳は常に「法律、利益、倫理」という三位一体の社会的責任を堅持し、企業体制を絶えず改善してきました。

規制レベルでは、設立以来、当社は各種国の税法および規制を厳格に遵守し、会社の各種経費の申告、承認、および払い戻しに関する関連財務システムおよび手順を策定し、税務管理を継続的に規制し、財務管理を改善しています。法律および規制に従って税金を納付し、税金を全額かつ期限内に納付し、専門の担当者によって税務業務を管理し、財務担当者を訓練し、税務意識、専門性、および管理レベルを向上させ、税務業務が秩序正しく合法的に行われることを保証します。排出削減、環境保護を自らの責任として、生産技術を最適化し、生産技術および設備をアップグレードし、製品のアップグレードおよび調整を実現し、汚染物質の排出を削減し、資源節約型で環境に優しい企業を積極的に構築します。

関心レベルは、会社設立以来、従業員の家庭の文化的蓄積に頼り、会社の実際の状況と組み合わせ、さまざまなレベルで従業員の個々のニーズをサポートするよう努めてきました。毎年、従業員の健康診断を定期的に実施し、休暇手当や物品を配布し、退職した従業員を訪問して弔意を表し、困窮している従業員に経済的支援を提供するなど、あらゆる面で従業員に還元しています。会社はサプライチェーンの統合構築に注目し、顧客調達プロセスとメカニズムを継続的に改善し、公正かつ公平な評価システムを確立し、顧客にとって最適なソリューションを作成します。重要な顧客との戦略的協力関係を確立し、供給保証、品質、価格、サービスの観点から顧客またはサプライヤーの改善と変革を促進し、概念から洪徳の管理と手順に同意し、合意を形成し、互いの強みを補完し、利益を共有します。当社は「調達管理手順」を策定・実施し、調達プロセスおよび顧客・サプライヤーの管理を規制・制限するとともに、顧客・サプライヤーと関連する二国間協力協定および戦略的協定を締結します。当社は締結した契約の条項を厳守し、顧客・サプライヤーとの会計処理を適時に行い、支払業務を完了させ、顧客・サプライヤーとの誠実な協力関係を構築します。

倫理面において、洪徳は国が定める様々な社会・倫理指標に積極的に対応し、従業員にもそれらに積極的に協力し遵守するよう促しています。会社は成長と発展を続けながらも、社会への貢献を決して忘れず、洪徳の総合的な資源を活用し、慈善寄付、新農村建設、支援活動などの公共福祉事業を支援し、社会的責任を果たしています。

5.4質の高い信用履歴

その優れた品質ゆえに、当社は信頼を得ています。これまで市場から批判を受けたことはなく、品質に関する顧客からの苦情も、市場監督管理部門からの処罰も一切受けたことがありません。近年、洪徳は数々の優れた業績を上げ、各級政府機関から幾度となく表彰を受け、その品質に対する信頼は社会各方面から高く評価されています。

ノット言語

品質は企業の存続の基盤であり、品質レベルは企業の総合的な実力を反映する重要な指標です。企業が激しい競争の中で揺るぎない地位を築きたいのであれば、品質に細心の注意を払い、品質管理レベルを継続的に向上させる必要があります。

Hongdeは、創業以来の品質文化経営を維持するため、常に新製品や新プロセスの研究開発に取り組み、より優れた製品とよりシンプルで効率的な作業方法を提供することで、業界における主導的な地位を維持しています。Hongdeは常に「精密さで事業を確立し、品質で勝利する」という品質方針を堅持し、原材料、半製品、完成品に至るまで製品の品質を社内で管理し、顧客への納品前に100%合格品であることを保証しています。同時に、検査員の検査知識の向上と更新を確実にするため、担当検査員に対する定期的な研修と評価管理を実施し、会社の発展に伴う多様な品質要求に対応できるようにしています。

品質完全性システムの構築は、長期的かつ体系的な課題です。「不良品を受け入れない、不良品を製造しない、不良品を出荷しない」という品質管理原則を堅持し、品質基準を厳格に管理し、品質文化の構築を推進することで、「浙江製」の目標である国内トップクラスと世界一流を目指し、今後も努力を続けていきます。